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东南亚出海黄金窗口

发布于03.06

东南亚出海“黄金窗口”：马来西亚医疗市场，中国药械企业的下一站发力点

政策红利与市场潜力双重加持，马来西亚正成为中国药械企业出海东盟的桥头堡。随着国内医疗市场竞争日趋激烈，出海拓展已成为中国企业实现战略发展的必由之路。而与中国人文相亲、地理相近的东南亚市场，尤其是马来西亚，正以其独特的市场优势和政策红利，吸引着越来越多中国药械企业的目光。马来西亚作为东盟重要成员国，不仅拥有健全的医疗体系和广阔的市场前景，还通过一系列双边合作协议，为中国药械企业提供了快速准入的便捷通道。本文主要分析马来西亚医疗市场环境，为中国药械企业出海提供战略参考。

1、马来西亚人口与医疗市场概况

马来西亚是一个拥有约3420万人口（2024年数据）的多元化国家，其中马来人占70.1%，华人占22.6%，印度人占6.6%。这种多元种族构成让马来西亚成为一个多元文化融合的国家，也为不同类型的医药、器械产品提供了广阔的市场空间。从人口年龄结构来看，马来西亚0-14岁儿童占总人口的25.6%，15-64岁的劳动力人口占比高达69.1%，65岁及以上老年人占5.3%。这意味着马来西亚正处于人口红利期，劳动力人口占比高，医疗保障需求旺盛。与此同时，马来西亚也正面临人口老龄化加速的趋势。预计到2030年，65岁及以上老年人口将占总人口的15.3%。老龄化带来的直接后果是慢性疾病发病率的上升，尤其是心血管疾病、糖尿病等慢性病的高发，使得医疗需求大幅增长。

马来西亚的医疗体系由公立医院和私立医院共同组成。2023年据统计，马来西亚全国范围内，公立医院和公立卫生服务站的数量占据主导地位，共计149家和3114家，这些医院由政府管理和资助，主要服务马来西亚公民，对外国居民实行不同的收费标准。此外，私立医院和私人医疗诊断机构也蓬勃发展，共计212家和1万多家，这些医院主要集中在城市地区，提供更高质量的医疗服务，但收费也相对较高。在医疗支出方面，马来西亚政府持续加大投入。2023年，马来西亚将医疗预算大幅提升12.6%，达到86亿美元，其中部分资金专项用于医疗设施的更新换代。这一举措有效推动了国内医械设备市场的扩容，为行业发展创造了更为广阔的空间。

而在医院采购方面，这两种截然不同的医疗体系在医疗产品采购环节呈现出显著差异。其中，公立医院实行政府统一集中采购模式：政府相关部门或专门机构会先汇总各医院的实际诊疗需求，据此制定专项采购计划与预算；采购决策需综合考量成本管控、产品质量可靠性及供应稳定性三大核心维度。不过，受资金额度与资源分配的限制，公立医院在引入干细胞疗法、高端医疗AI产品等前沿治疗技术时，往往面临较大挑战。

与公立医院不同，私立医院的采购决策更具灵活性与自主性。院方会结合自身业务定位、财务状况及市场动态自主规划采购方向，因此更愿意主动布局医疗AI产品、微创手术机器人等高精尖技术，以及能直接提升诊疗效率、增强市场竞争力的整体解决方案。需要注意的是，私立医院的采购流程中，关系维护是关键驱动因素，企业需耐心打通各决策环节，而本地化运营团队凭借对本地市场规则的熟悉度和资源整合能力，在此过程中发挥着不可或缺的重要作用。

2、医药市场潜力与需求特点

马来西亚医药市场正呈现出高速扩容的蓬勃态势，成为备受瞩目的新兴市场热点。据Statista预测，2025年马来西亚制药市场收入将达到17.4亿美元，2025—2029年的年增长率为4.87%，2029年市场规模将达到21亿美元。马来西亚医药市场的潜力主要体现在三个方面：

一是慢性病治疗需求持续增长。随着马来西亚人口老龄化进程加速，慢性疾病发病率不断攀升。据统计，慢性病（心脑血管疾病、糖尿病等）已占马来西亚疾病负担的75%。 心血管疾病占总死亡人数1/3，这对相关药品和医疗器械形成了稳定且增长的需求。

二是本土制药产业基础相对薄弱。马来西亚本土制药产业基础有待加强，自主研发能力提升空间较大，对进口药品依赖性大。马来西亚、越南、菲律宾等国进口药品费用消耗占比均超过50%，主要以跨国药企原研药为主。这为中国药企提供了巨大的市场机会。

三是与中国在人种和疾病谱上的相似性。与欧美地区相比，东南亚国家亚裔人口占据了较高的比例，人种差异较小，对中国新药的临床数据持有较高的认可度。根据IHME（美国华盛顿大学下属的独立全球健康研究机构‌）统计，2019年中国与东南亚疾病负担前十相比有7种疾病相同，基于中国人口疾病特征研发的药品也应当适用于东盟国家人口疾病特征。此外，马来西亚还在大力发展医疗旅游产业，凭借其优质的医疗服务和独特的旅游资源，吸引了大量周边东南亚地区乃至中东地区的患者前来就医。这也进一步带动了马来西亚医药市场的需求增长。

3、中马药械合作快速通道

近年来，中马两国在医药领域的合作不断深化，为中国药械企业进入马来西亚市场开辟了多条“快速通道”。

（1）中国—东盟医药区域集采平台

2025年1月9日，中国—东盟医药区域集采平台正式启动，这是中国首个跨国区域集采平台。该平台包括中国—东盟医药区域集采与交易平台和医保云平台+N信息平台，为东盟国家百姓看病就医提供了更大便利。

集采平台为中国医药械企业提供了进入东盟市场的“快车道”。平台计划在2025年底前以中医药、地方特殊病种用药为重点，开展中国与东盟各国的区域集采，进一步扩大国产药品和耗材的市场份额。这对于中国药械企业来说，是一个降低市场开拓成本、快速进入马来西亚市场的良好机会。

（2）医疗器械审批互认协议

2023年11月，国家药监局与马来西亚医疗器械管理局共同签署《中华人民共和国国家药品监督管理局和马来西亚医疗器械管理局医疗器械合作谅解备忘录》。这一协议最终达成了双方相互认可对方医械上市前审批监管的重要决定。 在这一新的合作机制下，中国医疗器械进入马来西亚市场的审批时间将缩短至约30个工作日，产品上市效率得到显著提升。更有利的是，中国医械企业进入马来西亚市场无需开展临床试验、无需重复检测，只要产品设计、材料、适应症未发生改动，即可原样通关。这一政策于2025年7月30日起正式执行。

（3）中国—东盟自贸区3.0版升级议定书

近期，中国—东盟自贸区3.0版升级议定书在马来西亚吉隆坡完成签署，首次将医药纳入市场开放与规则对接条款，标志着区域内医药贸易进入制度型开放新阶段。议定书提出 “相互承认药品注册标准”​ 的目标，意味着中国医药产业在政策与区域合作双轮驱动下，规模化进军东南亚市场的“快车道”将要贯通。

4、马来西亚市场概况与预测（2026-2031）

马来西亚医疗健康市场呈现稳健增长态势，政策端持续释放发展红利。其中，医疗器械行业依托政府主导的现代化改革与民间资本的积极投入，已成为市场复合年增长率（CAGR）的核心领跑领域。

（1）医药行业

以马来西亚林吉特（MYR）计，行业市场规模预计2025年将达到157亿林吉特，过去五年复合年增长率（CAGR）稳定维持在6.4%；长期来看，2029年市场规模有望进一步攀升至214亿林吉特，增长韧性显著。

（2）医疗器械行业

基于2023-2024年历史数据测算，当前市场估值约32亿美元。未来增长潜力更为突出，预计2028-2030年复合年增长率（CAGR）将达到8.5%-9.5%，增速大幅领先于制药行业。这一强劲增长动力主要源于两大核心支撑：一是马来西亚《新工业总体规划2030》（NIMP）对高附加值医疗器械制造产业的重点布局；二是全国范围内大规模医院现代化改造工程的持续推进，直接拉动器械市场需求扩容。

（3）制药行业

依托政府采购的稳定订单支撑与人口老龄化进程带来的刚性需求，行业保持稳健且可预测的增长节奏，成为医疗健康市场的重要压舱石。

5、枢纽潜力：东盟与伊斯兰合作组织

马来西亚作为区域发射台利用已确立的优势和法规遵从性，主导区域贸易和生产。

6、中国药械企业进军马来西亚的市场策略 

针对马来西亚市场的特点，中国药械企业可以采取多种市场进入策略。根据企业自身实力和产品特点，可以选择最适合的出海路径。

（1）产品出口模式 

这是最传统且直接的出海方式。企业通过将产品直接出口到马来西亚市场，无需在当地建立生产基地或合资企业。这种方式适合初步试探市场或资源有限的企业。近年来，已有不少中国药械企业采用这一模式成功进入马来西亚市场。例如，鲁南制药的舒更葡糖钠注射液、上海医药的利伐沙班片以及通化东宝的门冬胰岛素注射液，相继在菲律宾、马来西亚和印尼三国获批上市。这种模式成功的关键：一是精准布局，针对不同国家的高发病谱和市场需求进行靶向性渗透；二是策略性选址，优先选择马来西亚、印尼等注册流程相对透明、法规体系较为完善的国家，降低不确定性风险。

（2）合作授权模式 

对于手握重磅产品的创新药械企业而言，合作授权是一种更敏捷、更具资本效率的策略。企业将其产品在特定区域的商业化权利授权给当地合作伙伴，借助其成熟的销售网络和市场经验快速打开市场。复宏汉霖便是一个绝佳范例，其通过将斯鲁利单抗在东盟十国的部分商业化权益授予KG Bio公司，于2025年成功登陆新加坡、马来西亚等五国市场。 这条路径尤其适合高价值的创新药与前沿疗法，但其成功同样依赖于精准的战略规划。建议企业在多国同步布局以形成规模效应，同时通过授权区域内有实力的合作伙伴，进行选择性市场准入，规避支付能力较弱的国家。

（3）NewCo模式

NewCo模式是一种更为精巧的出海方式，其核心操作是在目标市场设立一家由中方控股的合资公司，通过这个境外主体进行本土化运作。例如，领康集团2024年在印尼成立控股合资公司后，其GLP-1双靶点药物LM008便成为印尼首个进入临床绿色通道的同类产品。 该模式特别适用于那些数据敏感的创新药物，以及在印尼这类有强制性技术转移、要求实现本地化生产等强本土化政策的国家。

（4）重资产本地化出海模式

在承诺与投入的光谱最末端，是重资产本地化出海模式。这通常意味着通过跨国并购或直接投资建厂，彻底获取当地的生产能力、市场渠道乃至品牌资产，实现最深度的本土化。今年5月，丽珠医药集团收购越南IMP制药公司多数股权，便是这一战略的生动实践。通过掌控IMP在越南的成熟渠道与生产资源，丽珠得以加速其在整个东南亚地区的战略布局。这条路径尤其适合市场用量巨大的普药（如降压药、降糖药）、依赖冷链运输的生物制品，或是那些易受贸易保护主义影响的产品。在选址上，则应优先考虑越南、印尼这类拥有成本优势和政策支持的国家，以实现效益最大化。

7、取得马来西亚注册证的价值与益处

对中国药械企业而言，获得马来西亚药品注册证具有多重战略价值，远超进入单一市场本身的意义。

（1）快速进入东盟市场

马来西亚地处东南亚核心位置，是进入东盟市场以及连接中东、澳大利亚、新西兰等地区的重要门户，在全球供应链中扮演着“中转站”的关键角色。 获得马来西亚注册证的产品，可以更容易地进入其他东盟国家市场。这是因为马来西亚在东盟内部具有较高的监管认可度，其批准的产品在其他东盟国家也能获得一定程度的认可，大大降低了企业的市场准入成本。

（2）享受政策红利

随着RCEP（区域全面经济伙伴关系协定）全面生效，新的制度红利正进一步密切中国与东盟的经贸往来。在马来西亚注册的产品可以享受关税减免等优惠政策，降低贸易成本，提高市场竞争力。此外，中国—东盟自贸区3.0版升级议定书提出“相互承认药品注册标准”的目标，这意味着在马来西亚注册的产品，未来有可能在中国市场也获得快速审批，实现双向互认。

（3）提升国际品牌形象

马来西亚的医药监管体系相对完善，获得其PIC/S GMP认证意味着产品的质量、安全性和有效性得到了国际认可，有助于提升企业的国际品牌形象。 这对于计划开拓更广泛国际市场的中国药械企业来说，马来西亚市场可以作为一个理想的“试验田”和“跳板”。通过在马来西亚市场的成功运营，企业可以积累国际经验，为进入更严格监管市场（如欧美）奠定基础。

（4）成本效益优势

与发达国家市场相比，在马来西亚进行产品注册和市场营销的成本相对较低，但回报率较高。特别是考虑到马来西亚较高的人均收入和强大的支付能力，投资回报率相当可观。根据《2026年全球医药支出和使用趋势展望报告》测算,东南亚近7亿人口的医药市场年均增速达5%~8%，显著高于发达市场的2.5%~5.5%，加之毗邻中国的地理优势,已成为中国药械企业出海重点关注的区域之一，可以享受到市场增长带来的红利。

8、中马合作成功案例分享

近年来，中马两国在投融资、传统医药以及监管等领域合作紧密。已经有不少中国企业在马来西亚市场取得了显著成绩，它们的经验值得借鉴。比如，睿智医药与马来西亚国立大学等签署战略合作框架协议，在药物发现与开发等相关领域进行合作，并将与马来西亚国立大学共同成立实验室。石药集团与发马集团就mRNA疫苗及高端制剂领域的合作达成战略共识。绿叶制药收购新加坡WBM医药商业公司，在马来西亚建设营销网络。联影集团与马来西亚KPJ Healthcare签署战略合作协议，开展技术交流等合作。在马来西亚设立生产基地。

9、2026-2031年战略建议

结束语：随着中国与马来西亚在医械领域的合作日益深化，双方正携手打造更为紧密的健康共同体。未来的马来西亚医疗市场，必将出现更多中国药械企业的身影，它们不仅为当地患者带来高质量的医械产品，也将成为中国与东盟医疗健康合作的重要桥梁。机会只青睐有准备的人。中国药械企业应把握当前马来西亚市场的政策窗口期，制定长期战略，实现本土化深耕，将马来西亚打造为辐射整个东盟市场的战略支点。

（本文仅用于医疗行业政策解读与知识分享，相关内容仅供参考。如需转载，请注明原文出处。）